Patienten­sicherheit durch Produktqualität: Qualitäts­management als Schlüsselfaktor

Nebenwirkungen überwachen: Qualitätssicherungs­systeme bei Fresenius Kabi

Ein wichtiges Ziel des Qualitätsmanagements von Fresenius Kabi ist es, die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen sowie den Erfolg von Therapien zu verfolgen und kontinuierlich zu verbessern.

Dazu gehört die Überwachung unerwünschter Reaktionen oder Ereignisse (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln. Dies geschieht im Rahmen der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit). Die gesetzlich festgelegten Pharmakovigilanz-Verpflichtungen beziehen sich auf Arzneimittel, die beim Menschen angewendet werden. Vergleichbare Vorschriften bestehen für Medizinprodukte. Um diese Verpflichtungen zu erfüllen, haben wir bei Fresenius Kabi neben einem integrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein Überwachungs- und Meldesystem sowie ein Produktrisikomanagement etabliert, das in das übergeordnete QMS integriert ist.

Auf einen Blick: Die vier Aspekte unseres Überwachungs- und Meldesystems

Nebenwirkungen erfassen

Mithilfe eines Frühwarnsystems sammeln wir arzneimittel- und qualitätsrelevante Informationen aus verschiedenen Quellen. Dadurch können wir frühzeitig produktbezogene Risiken identifizieren und Vorsorge- oder Gegenmaßnahmen einleiten.

Nebenwirkungen bewerten

Wir müssen stets sicher sein, dass der Nutzen einer Arznei ihr Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen überwiegt. Unternehmensweite Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOPs) helfen uns dabei, Nutzen-Risiko-Profile unserer Produkte zu bewerten und zu überwachen.

Behörden in Kenntnis setzen

Wir werten kontinuierlich sicherheitsrelevante Informationen aus verschiedenen Quellen aus, z. B. Berichte von Ärztinnen und Ärzten oder Patientinnen und Patienten über unerwünschte Ereignisse sowie medizinische Fachliteratur, und legen die Ergebnisse den Aufsichtsbehörden vor.

Kunden und Öffentlichkeit mit einbeziehen

Wir informieren unsere Kunden und die Öffentlichkeit umgehend über festgestellte Änderungen der Produkt- und Patientensicherheit – dies kann über direkte Ansprache oder gegebenenfalls durch entsprechende Veröffentlichung geschehen.

Alles unter einem Dach: unser integriertes Qualitäts­management­system

Unser QMS ist nach der Norm ISO 9001 organisiert und für alle Organisationen von Fresenius Kabi verbindlich. In jährlichen Audits überprüft der TÜV SÜD die Einhaltung der Norm auf globaler Ebene; dies umfasst die Prüfung von 123 Fresenius Kabi-Organisationen im Rahmen einer Matrixzertifizierung, für die mehrere Organisationen mit gleicher Ausrichtung gemeinsam geprüft werden. Eine weitere Organisation verfügt über eine lokale ISO-9001-Zertifizierung. Darüber hinaus verfügen unsere Produktionsstätten über ergänzende Zertifizierungen, z. B. nach dem Standard ISO 13485 für Medizinprodukte, nach ISO 22000 für Lebensmittelsicherheit und gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) für Arzneimittel.

Integriertes Qualitätsmanagement Fresenius Kabi

Wie wir die Wirksamkeit unseres Qualitäts­management­systems sicherstellen: der Audit- und Inspektionsscore

Wir führen jährlich im Rahmen des QMS interne Audits durch und werden zusätzlich auch extern auditiert.

Zu den externen Audits zählten 22 GMP-Inspektionen, die durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada sowie europäische Arzneimittelbehörden durchgeführt wurden. Der TÜV SÜD als zertifizierende Einheit für den Standard ISO 9001 führte 15 Audits zum QMS durch. Aus den GMP-Inspektionen dieser genannten Behörden und den TÜV-Audits wird jährlich eine Audit- und Inspektionskennzahl ermittelt.

Diese Kennzahl zeigt an, wie viele sogenannte schwerwiegende (major) Abweichungen bei den Inspektionen und Audits durchschnittlich festgestellt wurden. Zu ihrer Berechnung bilden wir die Summe aus der Anzahl der behördlich sowie durch den TÜV Süd festgestellten schwerwiegenden (major) Abweichungen und teilen sie durch die Gesamtzahl durchgeführter Audits und Inspektionen.

Stets im Fokus: das Nutzen-Risiko-Verhältnis unserer Produkte

Wir überwachen und analysieren fortlaufend das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte und haben dafür verschiedene Standardverfahrensanweisungen etabliert. Für die Analyse werten wir sicherheitsrelevante Informationen aus verschiedenen Quellen aus, z. B. aus Nebenwirkungsmeldungen von Ärztinnen und Ärzten, Patientinnen und Patienten und medizinischer Fachliteratur. Die Ergebnisse dieser Analysen legen wir den jeweils zuständigen regionalen oder nationalen Aufsichtsbehörden vor, z. B. in Form von periodischen Sicherheitsberichten. Diese gesetzlich vorgeschriebene Tätigkeit überwachen wir anhand von Leistungsindikatoren.

Das Ziel von Fresenius Kabi ist es, alle periodischen Sicherheitsberichte weltweit rechtzeitig bei den Behörden einzureichen – und so eine 100 %-Compliance-Rate zu erreichen. Im Jahr 2023 lag der Wert aller Leistungsindikatoren bei über 99 %.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von allen pharmazeutischen Produkten blieb 2023 unverändert.

Schnell und angemessen auf unerwünschte Ereignisse reagieren: unser Frühwarnsystem im Produktrisiko­management

Mit dem Frühwarnsystem sammeln und bewerten wir arzneimittelsicherheits- und qualitätsrelevante Informationen aus verschiedenen Themenfeldern, um frühzeitig Risiken zu identifizieren und Vorsorge- oder Gegenmaßnahmen einzuleiten. Dafür nutzen wir Datenbanken, in denen Reklamationen und Nebenwirkungen erfasst werden, interne und externe Audits sowie Leistungsindikatoren, die der internen Steuerung und Optimierung der Pharmakovigilanzprozesse dienen. Auf diese Weise können wir das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte weltweit kontinuierlich bewerten.

Wenn qualitätsrelevante Ereignisse auftreten, ist es von entscheidender Bedeutung, schnell die notwendigen Maßnahmen wie Produktrückrufe zu initiieren und zu koordinieren. Hierfür wurden bei Fresenius Kabi weltweit Sicherheitsbeauftragte benannt, die bei Bekanntwerden sofort aktiv werden.

Interne Verfahrensanweisungen stellen zudem sicher, dass wir Meldungen zu neuen, bisher nicht bekannten Nebenwirkungen unserer Produkte zeitnah an die medizinischen Fachkräfte weiterleiten. Dafür nutzen wir z. B. den Dear Health Care Professional Letter.

Einen sicheren Umgang ermöglichen: Kennzeichnung und Produkt­information

Vollständige, faktenbasierte Informationen und eine vorschriftsmäßige Kennzeichnung sind ausschlaggebend für die richtige Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Auf Grundlage globaler bzw. nationaler Vorschriften und Standards klassifizieren wir unsere Produkte, z. B. als Arzneimittel, Ernährungsprodukte, pharmazeutische Wirkstoffe oder Medizinprodukte, denn, je nach Kategorie haben wir unterschiedliche Informations- und Kennzeichnungspflichten zu erfüllen. Auch für die Vermarktung der Produkte haben wir verschiedene gesetzliche Normen und Vorschriften zu beachten. Um unseren Informationspflichten in vollem Umfang nachzukommen sowie sicherzustellen, dass die Angaben zur korrekten Anwendung klar, genau und nicht irreführend sind, erstellen wir unsere Informationen mithilfe globaler Standardverfahrensanweisungen.

Im Team für höchste Qualitäts­standards: unsere Quality Culture Initiativen

2020 haben wir speziell für unsere lokalen Einheiten eine Quality Culture Initiative zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsbewusstseins gestartet. Nach einer Pilotphase mit ausgewählten Produktionsstätten wurde die Initiative mit der Leitlinie Quality starts with me auf alle Produktionsstätten weltweit ausgeweitet. Gesteuert wird die Initiative von dem Leiter des Globalen Quality Managements. Er erhält vierteljährlich von den Quality Assurance Leitungen der jeweiligen Produktsegmente Statusberichte zu den lokalen Initiativen auf Ebene der Produktionsstätten.

Im Rahmen der Quality Culture Initiative führen die lokalen Organisationen regelmäßig Umfragen zum Status des Qualitätsbewusstseins durch. Die Ergebnisse verwenden sie zur Planung lokaler Kampagnen zur weiteren Förderung des Qualitätsverständnisses aller Beschäftigten.