Forschung

Jedes Jahr werden in unseren Kliniken zahlreiche nationale und internationale Studien durchgeführt und wir unterstützen forschungsinteressierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bei ihren Anliegen. Dazu zählen z. B. Assistenzärztinnen und -ärzte, die eine Promotion anfertigen möchten, oder Beschäftigte aus anderen Gesundheitsberufen, die einen Master-Abschluss oder eine Promotion anstreben. Ein exzellentes Forschungsmanagement macht Helios damit nicht nur für forschendes medizinisches Personal und andere Berufsgruppen attraktiv, sondern auch für Bewerberinnen und Bewerber.

Kollaborative Forschung

Für Forschungsvorhaben arbeiten wir auch eng mit öffentlichen und privaten Partnern zusammen und tragen so dazu bei, neues Wissen zu schaffen. An unseren Kliniken werden z. B. durch öffentliche Fördergelder finanzierte Forschungsprojekte durchgeführt. Unterstützt werden diese Projekte von Trägern wie dem Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) oder den Ministerien einzelner Bundesländer. Die Projekte haben meist einen Schwerpunkt auf der Entwicklung neuer Versorgungsformen und auf Behandlungspfaden, also Ablaufplänen in der medizinischen Behandlung.

In Kooperation mit Herstellern zielen die Forschungsprojekte darauf ab, neue Technologien in der klinischen Anwendung zu testen und dadurch ihren Nutzen zu beurteilen.

Helios stellt außerdem dem Robert Koch-Institut (RKI) Daten zu schweren akuten respiratorischen Infektionen (ICOSARI) zur Verfügung, um das Vorkommen des Grippe- und des Covid-19-Virus in Krankenhäusern zu überwachen.

Helios Health Institute (HHI): zuverlässiger Partner bei klinischen Forschungs­projekten

Alle forschungsnahen Bereiche von Helios sind seit 2021 im Helios Health Institute (HHI) zusammengeführt. Das HHI ist seit 2022 zentrale Anlaufstelle für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Kliniken und ihrer Tochtergesellschaften, die forschen möchten. Das Institut stellt sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen, die in der Forschung bestehen, im Rahmen der Studienprüfung erfüllt werden.

In der maßgeblichen Konzernregelung Forschung von Helios ist festgeschrieben, dass zum Schutz seiner Patientinnen und Patienten jedes Forschungsprojekt inklusive aller notwendigen Dokumente dem HHI zunächst zur Bewertung und Prüfung vorgelegt werden muss. Das HHI prüft Forschungsprojekte hinsichtlich regulatorischer und inhaltlich-methodischer Anforderungen, führt eine rechtliche Überprüfung der Projektverträge durch und gibt eine datenschutzrechtliche Beratung. So können die Kliniken sicherstellen, dass wissenschaftliche, ethische und rechtliche Anforderungen eingehalten werden und dass ein Projekt mit den anzuwendenden Leitlinien oder Qualitätsstandards übereinstimmt.

Alle Forschenden sind verpflichtet, einen Nachweis über ihre Qualifikation für klinische Studien und Prüfungen zu erbringen und die Vorgaben der Helios Konzernregelung Forschung einzuhalten. In selbst initiierten Studien liegt die volle Verantwortung bei dem Personenkreis, der die Studie leitet.

Im Jahr 2023 wurden für Helios insgesamt 300 (2022: 337) Studien zentral geprüft, mehrheitlich mit dem Ziel, Therapiemöglichkeiten für Patientinnen und Patienten zu verbessern. Schwerpunkte der klinischen Studientätigkeit in unseren Kliniken bilden vor allem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Onkologie und die Versorgungsforschung.

Klinische Studien: nach ethischen und wissen­schaftlichen Standards zu mehr Patientenwohl

Wie wirksam sind Medikamente? Ist ein Medizinprodukt wirklich effektiv? Klinische Studien geben Antworten auf diese und weitere Fragen. Sie sind Voraussetzung für die Zulassung von Medikamenten, Medizinprodukten und anderen Behandlungsformen. Unter bestimmten Rahmenbedingungen wird deren Wirksamkeit und Effektivität untersucht. So können eventuelle Nebenwirkungen frühzeitig entdeckt werden.

Warum führt Helios klinische Studien durch?

Durch die Teilnahme an solchen Studien erhalten Patientinnen und Patienten die Möglichkeit, von Behandlungsmethoden zu profitieren, die im klinischen Alltag nicht oder noch nicht verfügbar sind. Auch Helios bietet in einer Reihe von Kliniken die Möglichkeit, an klinischen Studien teilzunehmen und sich mit innovativen Therapieansätzen behandeln zu lassen.

Nach welchen ethischen und wissenschaftlichen Standards richten sich klinische Studien bei Helios?

Die Durchführung klinischer Studien ist an strenge Auflagen gebunden. Dazu zählen die Helios Konzernregelung Forschung ebenso wie zahlreiche externe Vorgaben, nationale regulatorische Vorgaben, aber auch die Deklaration von Helsinki des Weltärzteverbandes sowie die Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP, Gute Klinische Praxis). Die GCP ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Studien am Menschen. Die Einhaltung dieses Standards schafft öffentliches Vertrauen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer geschützt werden und dass die bei der klinischen Studie erhobenen Daten glaubwürdig sind. Sowohl für das ärztliche als auch für das nichtärztliche Personal sind bei der zentralen Studienprüfung die regelmäßigen vom HHI organisierten GCP-Schulungen verpflichtend.

Wie wird die Einhaltung dieser Standards überprüft?

Die Überwachung der Studiendurchführung wird durch Audits sowie durch Inspektionen der Landes-, Ober- und Zulassungsbehörden sichergestellt. Bei Beanstandungen werden entsprechende Korrekturmaßnahmen durch die betroffene Klinik eingeleitet und an die inspizierende Behörde berichtet. Im Jahr 2023 fanden keine externen Inspektionen und Audits beim HHI statt.

Welche Voraussetzungen müssen bei Beginn einer Studie erfüllt sein?

Voraussetzung für jeden Studienbeginn ist ein Votum oder eine Beratung von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethikkommission. Sämtliche klinischen Studien werden so durch unabhängige Gutachterinnen und Gutachter überprüft, die für das jeweilige Bundesland bzw. die dortige Landesärztekammer zuständig sind. Bei Studienprojekten von Helios-eigenen Ärztinnen und Ärzten mit universitärer Anbindung ist je nach Landesregelung die Ethikkommission der zuständigen Universität für die Begutachtung der Studie verantwortlich. Innerhalb von experimentellen Studien können Forschende im Labor z. B. anhand von Gewebeproben oder Blutmaterial Untersuchungen durchführen, die ebenfalls von einer Ethikkommission geprüft werden. Alle Studien mit Probenmaterial von Patientinnen und Patienten müssen durch die Ethikkommission bewertet werden.

Bei Interesse an der Teilnahme an einer klinischen Studie besprechen Patientinnen und Patienten sämtliche Fragen im Vorfeld mit der zuständigen Prüfärztin oder dem zuständigen Prüfarzt. Diese Gespräche folgen einem Leitfaden, der studienspezifische, von der Ethikkommission genehmigte Patienteninformationen sowie eine Einverständniserklärung umfasst. Erst nach der Bewertung durch die Ethikkommission und entsprechend der Helios Konzernregelung Forschung darf die Prüfärztin oder der Prüfarzt die Dokumente verwenden.

Im Jahr 2023 wurden bei Helios insgesamt 300 Studien neu geprüft oder durchgeführt, mehrheitlich mit dem Ziel, Therapiemöglichkeiten für Patientinnen und Patienten zu verbessern. Die Studien wurden an 36 Kliniken initiiert, 46 Studien auf Initiative eigener Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Schwerpunkte der klinischen Studien waren die Onkologie, die Hämatologie sowie die Kardiologie.